Cáncer de pulmón: una vacuna, nuevas oportunidades

Por Lisandra Fariñas Acosta  (Progreso Semanal)

HAVANA TIMES – No es solo cuestión de relaciones diplomáticas y políticas. Con el comienzo de los diálogos, el pasado 17 de diciembre, parecen abrirse nuevas oportunidades en múltiples esferas para el acercamiento entre Cuba y Estados Unidos. En este diapasón, la biotecnología cubana -cuyo prestigio se ha consolidado por más de tres décadas- resulta un asunto de interés.

La primera vacuna terapéutica contra el cáncer de pulmón, CIMAvax- EGF -que llegó a sus 20 años de experiencia clínica con la certeza de ser un producto seguro y eficaz-, ocupó en días pasados los principales titulares de la prensa cubana y extranjera, cuando trascendió la noticia de que el Centro de Inmunología Molecular (creador y productor de este fármaco) y el Instituto Roswell Park contra el Cáncer, de Nueva York, firmaron un acuerdo para un futuro uso de la vacuna en los Estados Unidos.

A ambos lados del estrecho de la Florida la expectativa que esta firma ha generado ha sido creciente. Se trata por un lado de un contexto de deshielo sumamente interesante donde se producen cambios y se esperan aperturas; y por el otro del cáncer, específicamente el de pulmón, -aunque ya hay nuevos resultados del uso de la vacuna en otras indicaciones-, que ocupa uno de los primeros puestos estadísticos en incidencia y mortalidad a nivel mundial. De hecho, es el cáncer de pulmón la primera causa de muerte por cáncer en Cuba, tanto para mujeres como hombres, según registra el Anuario Estadístico de Salud de 2014.

Sin embargo, más allá de la repercusión mediática, debe entenderse que este acuerdo es apenas el primer paso para iniciar un largo camino que podría llevar -y así se espera- al registro y comercialización de la vacuna en el mercado norteamericano. Para ello, primeramente, los investigadores estadounidenses deben lograr la aprobación de la Administración de Alimentos y Drogas de su país, para iniciar después los ensayos clínicos pertinentes.

Lo que el Centro de Inmunología Molecular de Cuba (CIM) y el  Instituto Roswell Park contra el Cáncer, de Nueva York acaban de firmar, según explicó a Progreso Semanal Gryssell Rodríguez Martínez, gerente de producto de la comercializadora exclusiva de productos biofarmacéuticos del CIM, CIMAB S.A., “es un acuerdo de confidencialidad para iniciar el envío de documentos e intercambio de información técnica y científica (cómo se produce, los datos de toxicidad, resultados de los ensayos anteriores) con vistas a preparar la solicitud de iniciar ensayos clínicos con el producto en Estados Unidos”.

Del éxito de estos depende una posible comercialización futura, que vendría siendo la etapa final del proceso, la cual deberá sortear, además, muchas barreras iniciales que pudiesen interponerse.

“Es un acuerdo de confidencialidad para iniciar el envío de documentos e intercambio de información técnica y científica (cómo se produce, los datos de toxicidad, resultados de los ensayos anteriores) con vistas a preparar la solicitud de iniciar ensayos clínicos con el producto en Estados Unidos”.

Por su parte Arlhee Díaz Miqueli, gerente comercial regional de CIMAB S.A, refiere que partiendo de que el mercado de Estados Unidos es el más grande del mundo desde el punto de vista biotecnológico, dado que agrupa el mayor número de empresas comercializadoras en este sector, para Cuba es muy atractiva la posibilidad de penetrarlo. “Para el país constituye un reto también lograr entrar con sus productos al primer mundo y principalmente a Estados Unidos, un país con un alto estándar regulatorio, además de que representaría un paso más para lograr romper el bloqueo económico con nuestros productos”.

Este es el primer acuerdo que se produce con el Instituto Roswell Park, pero constituye una segunda aproximación a un camino que se inició desde el año 2004, cuando según explicó Gryssell Rodríguez Martínez, “hubo un primer un intercambio parecido con otra empresa norteamericana, que fracasa y quiebra porque lamentablemente otra de las vacunas [de esa empresa] no fue exitosa al cumplir sus criterios en ensayos clínicos. Nosotros habíamos iniciado la colaboración en cuanto a la preparación de este trabajo, que repetimos ahora con el nuevo instituto, de preparación de documentos para comenzar los ensayos clínicos y luego las acciones regulatorias”.

CIMAVax-EGF, que de hecho es ya una prometedora alternativa, supone para Cuba múltiples oportunidades. Acaba de concluir en días recientes el V Taller Internacional sobre este producto biotecnológico, cuyos estudios de confirmación de eficacia en cáncer de pulmón avanzado, expuestos en la cita, dieron cuenta de que es una vacuna segura, con bajos niveles de toxicidad, buena tolerancia, que tiene un impacto en la supervivencia y mejoría de la calidad de vida de los pacientes, y sostenibles costos de producción y almacenamiento.

“Esta es una novedosa estrategia terapéutica, capaz de generar anticuerpos del propio enfermo, contra el factor de crecimiento epidérmico EGF, principal molécula activadora del receptor del factor de crecimiento epidérmico EGFr, un receptor que interviene en los procesos de carcinogénesis”, explica el anuncio oficial del CIM sobre el mencionado Taller.

La acción terapéutica consiste en que los anticuerpos generados por CIMAvax-EGF contra el EGF, inhiben la activación del EGFr y detienen la proliferación de las células tumorales, y en consecuencia se controla la progresión de la enfermedad, aumenta la supervivencia y mejora significativamente la calidad de vida en los pacientes tratados.

En otras palabras, la vacuna “ralentiza” el factor de crecimiento epidérmico en el cuerpo humano, sin reducir sus niveles a cero. De esta manera, este factor, encargado de hacer crecer la piel y las células de los órganos -y por tanto también las células de los tumores- no desaparece por completo, sino que se concentra  en las funciones normales y deja de potenciar el crecimiento de las células enfermas.

La misión de CIMAVax-EGF podría decirse entonces que es lograr convertir el cáncer en una enfermedad crónica manejable y despojar este padecimiento del sinónimo de muerte para los cinco millones de personas al año que, de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud, fallecen por su causa.

El inmunógeno, que ha beneficiado hasta la fecha a más de 3000 pacientes, en su mayoría cubanos, entró a formar parte desde este año 2015 del cuadro básico de medicamentos de la Isla, lo que facilitará su cobertura en todos los niveles del sistema nacional de salud, en especial en la atención primaria.

Según dijo a Progreso Semanal Gryssell Rodríguez Martínez, la vacuna está registrada para el tratamiento de cáncer de pulmón en Cuba y otros dos países de América Latina -Perú y Paraguay- y se espera que este año se registre al menos en dos naciones más de la región, al tiempo que se preparan acciones para su entrada en mercados como Asia y África.

En ese sentido, para Beatriz García, gerente comercial regional de CIMAB S.A., muchas son las ventajas y también retos de este producto, “que tiene un cierto nivel de desarrollo ya alcanzado, con ensayos clínicos en fase III que han permitido su registro en tres países, y cuenta con amplia solicitud y demanda de mercado, dado que la incidencia y mortalidad de la enfermedad a la cual va dirigido es muy alta, incluso en regiones como Europa y Asia”.

Por lo pronto, de cara a la llamada epidemia silenciosa del siglo XXI, Cuba y Estados Unidos comienzan a intercambiar y la primera vacuna terapéutica contra el cáncer de pulmón, CIMAVax-EGF, es la protagonista.

La especialista explicó que este mes inicia un ensayo clínico multinacional con la vacuna, autorizado para comenzar en 70 sitios de Reino Unido, Malasia, Tailandia, de algunos países de Sudeste Asiático, Polonia, España y de otros países de Europa; además de que se sigue trabajando en la autorización del ensayo en otras naciones del viejo continente.

“La expectativa es culminar este ensayo fase III en 2018, con resultados positivos. Ello podría significar un registro de alto estándar del producto en el futuro, en un mercado importante, que implicaría su distribución no solo en Europa sino a otros territorios como la región del Asia”, dijo.

Pero un incremento de mercado supondría además un incremento de la capacidad productiva que permita no solo cubrir la demanda nacional sino la de los mercados de interés. De hecho ya el CIM viene trabajando en proyectos para la inversión extranjera en la Zona de Desarrollo Especial del Mariel (ZDEM), una manera rápida, eficiente y segura de ampliar estas capacidades.

Uno de estos proyectos es justamente la construcción de una Planta Productora de Biofármacos bajo la modalidad de empresa mixta. Se trataría de una instalación biotecnológica industrial para la producción de hasta 10 Kg de proteínas terapéuticas para el tratamiento del cáncer y otras enfermedades crónicas. Dicha instalación, construida a base de estructuras metálicas, abarcará un área aproximada de 6000 metros cuadrados y estará ubicada en la ZDEM.

De acuerdo con el proyecto, con un costo aproximado de 30 millones de dólares, el valor presente neto calculado para esta planta sería de 49,3 millones de dólares, con una tasa interna de retorno del 40 %, lo cual hace que el periodo de recuperación de la inversión sea de 3,7 años.

Algunas restricciones contra los equipos médicos y la investigación fueron levantadas por el presidente Obama, pero para que la colaboración entre Cuba y Estados Unidos en temas de investigación científica y biotecnología reciba el impulso necesario el Congreso tendrá que pronunciarse por retirar el bloqueo económico.

Por lo pronto, de cara a la llamada epidemia silenciosa del siglo XXI, Cuba y Estados Unidos comienzan a intercambiar y la primera vacuna terapéutica contra el cáncer de pulmón, CIMAVax-EGF, es la protagonista.